{"id":411,"date":"2019-08-30T12:28:08","date_gmt":"2019-08-30T15:28:08","guid":{"rendered":"http:\/\/barmedrio.com.br\/blog\/?p=411"},"modified":"2019-09-27T13:06:36","modified_gmt":"2019-09-27T16:06:36","slug":"regulamentacao-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/barmedrio.com.br\/blog\/regulamentacao-anvisa\/","title":{"rendered":"Novidades da regulamenta\u00e7\u00e3o Anvisa sobre equipamentos hospitalares"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Os equipamentos do seu hospital ou cl\u00ednica est\u00e3o atendendo a regulamenta\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa)<\/strong>? <\/p>\n\n\n\n

Voc\u00ea sabia que todos os equipamentos hospitalares devem estar dentro da legalidade do \u00f3rg\u00e3o para que n\u00e3o ocorram multas? <\/p>\n\n\n\n

Para quem n\u00e3o sabe, a Anvisa \u00e9 o \u00f3rg\u00e3o brasileiro respons\u00e1vel pela garantia da sa\u00fade das pessoas, tem \u00e1rea de atua\u00e7\u00e3o ainda na pesquisa, cria\u00e7\u00e3o e an\u00e1lise de aparatos t\u00e9cnicos e que regulam a parte tecnol\u00f3gica da sa\u00fade, medicamentos, equipamentos e afins.\u00a0
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Regulamenta\u00e7\u00e3o Anvisa para equipamentos hospitalares<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Quando se trata dos equipamentos hospitalares, o primeiro passo \u00e9 verificar os documentos da aparelhagem com as empresas que os fabricam, provando a sua habilita\u00e7\u00e3o para poder fabricar.<\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m disso, \u00e9 necess\u00e1rio que entre essa documenta\u00e7\u00e3o estejam a autoriza\u00e7\u00e3o de funcionamento, assim como a licen\u00e7a.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Outro documento pedido \u00e9 a listagem com os equipamentos que s\u00e3o fabricados, assim como daqueles que ficam como respons\u00e1veis t\u00e9cnicos. <\/p>\n\n\n\n

Por fim, \u00e9 necess\u00e1rio tamb\u00e9m documentos de cada caso individual. Isso se aplica a hospitais e cl\u00ednicas, sem essa regulamenta\u00e7\u00e3o Anvisa as chances de haverem multas e autua\u00e7\u00f5es \u00e9 muito grande.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Processo de regulamenta\u00e7\u00e3o\u00a0<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

O primeiro passo \u00e9 a identifica\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria do equipamento. Para que n\u00e3o haja nenhum risco ao paciente, foram criadas quatro categorias sanit\u00e1rias: classe I de baixo risco; II de m\u00e9dio risco; III de alto risco e IV de m\u00e1ximo risco.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Existe ainda, fora a classifica\u00e7\u00e3o acima, o que \u00e9 chamado de enquadramento por regra, onde existem 18 regras. Esse enquadramento deve estar de acordo com a finalidade do uso de determinado equipamento. <\/p>\n\n\n\n

As regras s\u00e3o aplicadas aos produtos especiais, ativos e invasivos. Ao avaliar a classifica\u00e7\u00e3o e as regras \u00e9 que ser\u00e1 poss\u00edvel determinar a regulariza\u00e7\u00e3o da Anvisa, por meio de registro ou cadastro.\u00a0
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Cadastro de equipamentos\u00a0<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Mas antes desse processo de regulamenta\u00e7\u00e3o Anvisa da parte tecnol\u00f3gica, \u00e9 necess\u00e1rio que a empresa possua um cadastro pr\u00e9vio, assim como um documento – certificado – que esteja dentro do cumprimento das boas pr\u00e1ticas relacionadas \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o. <\/p>\n\n\n\n

O procedimento \u00e9 simples para a regulamenta\u00e7\u00e3o Anvisa, podendo ser aplicado aos equipamentos das classes I e II, com isso, a exist\u00eancia dos produtos podem ser reconhecidos em todo o territ\u00f3rio nacional.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

A documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria consiste em:<\/p>\n\n\n\n