Novidades da regulamentação Anvisa sobre equipamentos hospitalares
Os equipamentos do seu hospital ou clínica estão atendendo a regulamentação da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa)?
Você sabia que todos os equipamentos hospitalares devem estar dentro da legalidade do órgão para que não ocorram multas?
Para quem não sabe, a Anvisa é o órgão brasileiro responsável pela garantia da saúde das pessoas, tem área de atuação ainda na pesquisa, criação e análise de aparatos técnicos e que regulam a parte tecnológica da saúde, medicamentos, equipamentos e afins.
Regulamentação Anvisa para equipamentos hospitalares
Quando se trata dos equipamentos hospitalares, o primeiro passo é verificar os documentos da aparelhagem com as empresas que os fabricam, provando a sua habilitação para poder fabricar.
Além disso, é necessário que entre essa documentação estejam a autorização de funcionamento, assim como a licença.
Outro documento pedido é a listagem com os equipamentos que são fabricados, assim como daqueles que ficam como responsáveis técnicos.
Por fim, é necessário também documentos de cada caso individual. Isso se aplica a hospitais e clínicas, sem essa regulamentação Anvisa as chances de haverem multas e autuações é muito grande.
Processo de regulamentação
O primeiro passo é a identificação sanitária do equipamento. Para que não haja nenhum risco ao paciente, foram criadas quatro categorias sanitárias: classe I de baixo risco; II de médio risco; III de alto risco e IV de máximo risco.
Existe ainda, fora a classificação acima, o que é chamado de enquadramento por regra, onde existem 18 regras. Esse enquadramento deve estar de acordo com a finalidade do uso de determinado equipamento.
As regras são aplicadas aos produtos especiais, ativos e invasivos. Ao avaliar a classificação e as regras é que será possível determinar a regularização da Anvisa, por meio de registro ou cadastro.
Cadastro de equipamentos
Mas antes desse processo de regulamentação Anvisa da parte tecnológica, é necessário que a empresa possua um cadastro prévio, assim como um documento – certificado – que esteja dentro do cumprimento das boas práticas relacionadas à fabricação.
O procedimento é simples para a regulamentação Anvisa, podendo ser aplicado aos equipamentos das classes I e II, com isso, a existência dos produtos podem ser reconhecidos em todo o território nacional.
A documentação necessária consiste em:
- Formulário de petição;
- Apresentação de dossiê técnico;
- Taxa de fiscalização sanitária.
Se os seus equipamentos hospitalares estão enquadrados em todas as classes que falamos acima, então eles estão sujeitos ao registro da Anvisa, que deve ser feito além do cadastro.
No registro, é necessário também um relatório técnico contendo informações importantes como segurança, eficácia, armazenamento, entre outros. Feito o chamado peticionamento com toda a documentação exigida, a Anvisa irá emitir o parecer de aprovação ou não.
Você pode verificar o manual que a Anvisa preparou para a regulamentação dos equipamentos médicos acessando este link, o material possui muitas informações relevantes ao segmento.
Esperamos que nosso conteúdo tenha sido útil e atendido às suas necessidades, se ainda restou alguma dúvida sobre a regulamentação Anvisa para equipamentos hospitalares entre em contato.
